Modifica secondaria di un autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: FOLIDEX Confezione e codice A.I.C. : 400 mcg compresse - 28 compresse - AIC n. 036345015 Codice pratica: C1A/2013/2532 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione Procedura di Mutuo Riconoscimento IT/H/0127/01/IAIN/007 Variation Type IAIN n. C.I.z - in order to introduce the Summary of Pharmacovigilance System, according to the Directive 2010/84/EU amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EU) n. 1235/2010 amending Regulation (EC) N. 726/2004. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Alessandro Porcu T13ADD11820