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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lvo 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE 1234/2008. Titolare AIC: I.F.B. Stroder S.r.l. Specialita' medicinale: DRAMION Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate per i dosaggi 30 mg compresse a rilascio modificato e 60 mg compresse a rilascio modificato - A.I.C.:035564 Specialita' medicinale: PROCAPTAN Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate per i dosaggi 2,5mg - 5mg - 10mg compresse rivestite con film e 2,5 mg - 5mg - 10mg compresse orodispersibili - A.I.C. 027469 Specialita' medicinale: PRELECTAL Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate per i dosaggi 2,5 mg/ 0,625 mg compresse rivestite con film e 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film - A.I.C. 034234 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: MRP n°FR/H/xxxx/IA/036/G. Raggruppamento di variazioni di tipo IAin n° C.I.z): "Introduzione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) da parte della Egis Pharmaceuticals Plc, titolare AIC delle specialita' medicinali in oggetto in alcuni paesi europei (Polonia e Ungheria)". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore generale dott. Pierre Gaillard T13ADD11824