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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lvo 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE 1234/2008. Titolare AIC: I.F.B. Stroder S.r.l. Specialita' medicinale: PRELECTAL Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate per il dosaggio 2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film e 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n° 034234. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: DCP n° FR/H/131/03-04/IA/077/G. Raggruppamento di variazioni di tipo IA: - n. B.II.b.1. a) e b) e B.II.b.2 b)2 : Sostituzione del sito di produzione responsabile del confezionamento primario e secondario del prodotto finito e del controllo e rilascio dei lotti EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38 1106 Budapest - Hungary con il sito EGIS Pharmaceuticals PLC Matyas kiraly u. 65 9900 Körmend - Hungary. Variazione tipo IA n° A.7: Eliminazione di un sito di produzione responsabile del confezionamento del prodotto finito: CENEXI 52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore generale dott. Pierre Gaillard T13ADD11826