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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: ANTRA Confezioni e numero A.I.C.: "10 mg capsule rigide gastroresistenti" blister da 14 capsule - AIC n. 028245114; "10 mg capsule rigide gastroresistenti" blister da 28 capsule - AIC n. 028245126; "10 mg capsule rigide gastroresistenti" blister da 35 capsule - AIC n. 028245138; "20 mg capsule rigide gastroresistenti" - blister da 14 capsule - AIC n. 028245090; "40 mg capsule rigide gastroresistenti" - flacone di HDPE da 14 capsule - AIC n. 028245037. Codice Pratica C1A/2013/2451 depositata in data 10.07.2013. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/2081/001-003/1A/015/G conclusasi in data 04/09/2013. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Variazione grouping. Tipo IA B.III.1.b.3: presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per un principio attivo, una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente (gelatina) presentato da un fabbricante gia' approvato (Rousselot SAS - France). Da: R1-CEP 2000-027 Rev 01 a: R1-CEP 2000-027 Rev 02 da: R1-CEP 2000-029 Rev 03 a: R1-CEP 2000-029 Rev 04 da: R1-CEP 2001-332 Rev 01 a: R1-CEP 2001-332 Rev 02 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 20 Luglio 2012. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T13ADD11833