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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/95300 16 settembre 2013 Specialita' medicinale: MACROZIT (A.I.C. 039123017) Confezione: 500 mg compresse rivestite con film - 3 compresse Titolare: S.F. GROUP srl N. e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen. Codice prati-ca:N1B/2013/2145 Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati dei medicinali a base di azitromicina su richiesta dell'ufficio di FV per adeguamento alla procedura di PSUR WS FI/H/PSUR/0007/002) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,4.4,4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T13ADD11864