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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007 n.274 Specialita' Medicinale PROGEFFIK. Confezione e numero di AIC 100 mg e 200 mg capsule molli per uso orale e vaginale AIC n. 035042011 e 035042035. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n.712/2012 Codice Pratica N1A/2013/2509 Variazione Grouping N.3 modifiche secondarie Tipo IA n. BII.b.2.a) Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di un sito in cui vengono effettuate le prove di controllo dei lotti da officina responsabile del controllo dei lotti: Laboratoires Effik, Batiment Le Newton 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366, Meudon La Foret Francia a Officine responsabili del Controllo dei lotti: Laboratoires Effik, Batiment Le Newton 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon La Foret Francia; Capsugel, ZI Camagnon 56800 Ploermel Francia (controlli chimico-fisici); Eurofins Pharma Quality Control, Zi de Courtaboeuf, 9 avenue de Laponie 91940 Les Ulis Francia (controlli chimico fisici); Eurofins Pharma Quality Control, 16 rue Clement Ader 68127 Sainte Croix En Plaine, Francia (controlli microbiologici) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Specialita' medicinale DROSURE. Confezione e numero AIC 0.03 mg /3 mg EE/DSP cpr riv con film A.I.C 041324-Tutte le AIC Modifica apportata ai sensi del Regolamento n.712/2012 Procedura NO/H/0199/001/IA/005 (Cd pratica C1A/2013/2267) / Specialita' medicinale DROSURELLE. Confezione e numero AIC 0.02 mg /3 mg EE/DSP cpr riv con film A.I.C 041383-Tutte le AIC Modifica apportata ai sensi del Regolamento n.712/2012 Procedura NO/H/0189/001/IA/005 (Cd pratica C1A/2013/2265) / Specialita' medicinale CREDIGYNE. Confezione e numero AIC 0.03 mg /3 mg EE/DSP cpr riv con film A.I.C 041454-Tutte le AIC Modifica apportata ai sensi del Regolamento n.712/2012 Procedura NO/H/0200/001/IA/003 (Cd pratica C1A/2013/2269) / Specialita' medicinale CREDIGYNETTE. Confezione e numero AIC 0.02 mg /3 mg EE/DSP cpr riv con film A.I.C 041453-Tutte le AIC Modifica apportata ai sensi del Regolamento n 712/2012 Procedura NO/H/0190/001/IA/003 (Cd pratica C1A/2013/2268) Modifiche secondarie Tipo IA BIII.1.a.2 Submission of a new or updated Ph. Eur. certificate of suitability for an active substance. Updated certificate from an already approved manufacturer: Update of the CEP for Drospirenone from Industriale Chimica Srl; da R0 CEP2010-081 Rev 00 a da R0 CEP2010-081 Rev 01 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Luca Ivan Ardolino T13ADD11866