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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Codice Pratica: C1B/2012/2447 N. di Procedura Europea: UK/H/613/01-03/IB/070 Specialita' medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Autorizzazione all'immissione in commercio n. 037398, 037420 Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: - C.I.2.a IB Tipo di modifica modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI ed etichette in linea con il prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2 ,4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Maria Luisa Del Buono T13ADD11878