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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: ACICLOVIR PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 034583 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N.: N1A/2013/2384 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2003-041-Rev04) per la sostanza attiva "aciclovir" presentato da un fabbricante gia' approvato (OLON S.P.A.). Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 038869 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N.: N1A/2013/2388 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato (R0-CEP 2009-323-Rev01) per la sostanza attiva "pantoprazolo sodico sesquidrato" presentato da un fabbricante gia' approvato (Moehs Iberica, S.L.) Medicinale: SIMVASTATINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 038051 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N.: C1A/2013/2656 N. di procedura: NL/H/0982/001-003/IA/011 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 "Single variation" di tipo IA n. B.II.e.1: modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito a) composizione qualitativa e quantitativa 1. forme farmaceutiche solide: da blister material AL/PVC/PVDC (40 g/m2 ) a blister material AL/PVC/PVDC (90 g/ m2). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD11906