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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia del farmaco del 14 settembre 2009). Codice pratica: N1B/08/1987. Titolare: Kedrion S.p.a. 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca. Specialita' medicinale: AT III KEDRION. Confezioni e numeri A.I.C.: 029378015 «500 u.i./ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 10 ml + set infusionale; 029378027 «1000 u.i./ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 20 ml + set infusionale; 029378039 «2000 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 40 ml + set infusionale. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31. Modifica delle procedure di prova o dei limiti in process applicati durante la produzione dei medicinale b) aggiunta di una procedura di prova o di nuovi limiti di una procedura di prova aggiunta del dosaggio di sodio citrato sul campione di processo AT9 (metodo enzimatico spettrofotometrico UV; limite inf/ug. 8.0 mg/ml). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott.ssa Paola Berti TS-09ADD7049