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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'A.I.C. per uso umano ai sensi del d.lgs 29 dic 2007, n. 274 e ai sensi del Reg. 1234/2008/CE Medicinale: APPRYO compresse gastroresistenti, AIC n. 039127/M in tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: KRKA D.D. NOVO MESTO. Variazione stampati tipo C.I.3.a) IB foreseen n. UK/H/1584/01-02/IB/021/G - Codice Pratica C1B/2012/2525 - su richiesta Uff. di Farmacovigilanza. Modifica: aggiornamento del Riassunto Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo in linea con le note RFN FV/30785/P e FV/30796/P del 3/4/2012. E' autorizzata la modifica stampati richiesta (par. 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione sulla GU. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino tali modifiche. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU. Un procuratore dott. Alessandro Ban T13ADD1658