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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Titolare: ABBOTT S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 Agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Codice Pratica: N1B/2012/2610 Medicinale: FRONTAL Confezioni e numeri di AIC: 0,25 mg 20 compresse AIC 028644019 0,50 mg 20 compresse AIC 028644021 1 mg 20 compresse AIC 028644033 Var. Tipo IB n. B.II.b.1.e - Aggiunta di un sito alternativo per la produzione delle compresse in bulk: Pfizer Pharmaceuticals, LLC - Road #2, Km 58.2, Barceloneta, Puerto Rico. Codice Pratica n. N1A/2012/2296 Medicinale: DIFMETRE' Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC 021633. Grouping di n. 2 variazioni di Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo Indometacina da parte di un fabbricante gia' approvato FIS - Fabbrica Italiana Sistetici S.p.A. dalla versione R0-CEP 2009-256 Rev 00 alla versione R0-CEP 2009-256 Rev 02 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Maria Tommasi T13ADD1678