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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Specialita' medicinale: NOVYNETTE "21 Compresse rivestite con film in blister AL/PVC/PVDC", "3 x 21 Compresse rivestite con film in blister AL/PVC/PVDC", "21 Compresse rivestite con film in blister AL/PP", "3 x 21 Compresse rivestite con film in blister AL/PP" Confezioni: 035984018, 035984020, 035984032, 035984044 Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. N. e Tipologie variazioni: DK/H/308/001/IB/016 C.I.3.a.IB foreseen, DK/H/308/001/IB/017 C.I.3.a.IB foreseen. Codici pratica N. C1B/2012/2227 e C1B/2012/2230 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento stampati per essere in linea con il QRD Rev 11 versione di luglio 2011 e loro allineamento con il prodotto di riferimento il quale implementa le modifiche del CSP a seguito di procedura di PSUR Worksharing FI/H/PSUR/0025/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 6.6, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare della AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi' secondo la lista dei termini standard della farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Sergio Perez T13ADD1694