Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via  Luigi  Pasteur,  10  -  20014
Nerviano (MI). 
  Medicinale: PARACETAMOLO ACTAVIS ITALY 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10  mg/ml  soluzione  per  infusione  -
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039798/M. 
  Codice Pratica: C1B/2011/3124 - Procedura n. DE/H/2210/001/IB/007G 
  Variazione di tipo Grouping IB n. B.II.b.3 z); IA n.  B.II.b.5  a);
IA n. B.II.b.5 c) :  Modifica  nel  procedimento  di  produzione  del
prodotto finito. Restrigimento  dei  limiti  applicati  in  corso  di
produzione  del  prodotto  finito.  Eliminazione  di  una  prova  non
significativa in corso di produzione del prodotto finito. 
  Codice Pratica: C1A/2012/513 - Procedura n. DE/H/2210/001/IB/008G 
  Variazione di tipo Grouping IA n. A.5 a); IA n.  A.5  b):  Modifica
del  nome  del  sito  di  produzione,   confezionamento   secondario,
controllo e rilascio da: Diaco S.p.A. a: S.M. Farmaceutici Srl. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                            Lorena Verza 

 
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