Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA DOC Generici (AIC n. 037340/M)
10 mg compresse rivestite con film; 20  mg  compresse  rivestite  con
film; 40 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte le confezioni - 037340/M 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N. e Tipologia  variazione:  NL/H/0587/001-003/IB/023;  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codici Pratica: C1B/2012/881 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work  sharing  della
Simvastatina 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/87 del 02.01.2013 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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