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Estratto comunicazione di notifica regolare V & A Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA DOC Generici (AIC n. 037340/M) 10 mg compresse rivestite con film; 20 mg compresse rivestite con film; 40 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte le confezioni - 037340/M Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N. e Tipologia variazione: NL/H/0587/001-003/IB/023; C.I.3.a IB foreseen Codici Pratica: C1B/2012/881 Tipo di modifica: Modifica Stampati Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing della Simvastatina Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/87 del 02.01.2013 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD1710