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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: Tantum Rosa CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 500 mg granulato per soluzione cutanea per genitali esterni, 10 bustine, AIC n. 023399013; 0,1% soluzione vaginale, 1 flacone da 140 ml, AIC n. 023399037; 5 flaconi da 140 ml, AIC n. 023399049; MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 38. Modifica della procedura di prova del prodotto finito, c) aggiunta nuovo metodo HPLC standard per la determinazione e identificazione della sostanza attiva. CODICE PRATICA: N1B/09/1224 CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 500 mg/10 ml concentrato per soluzione cutanea per genitali esterni, 10 flaconcini 10 ml, AIC n. 023399025; MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 38. Modifica di una procedura di prova del prodotto finito, c) sostituzione della procedura di prova per l'identificazione del Tricetol da IR a TLC. CODICE PRATICA: N1B/09/1225 CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 500 mg/10 ml concentrato per soluzione cutanea per genitali esterni, 10 flaconcini 10 ml, AIC n. 023399025; MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 38. Modifica della procedura di prova del prodotto finito, c) sostituzione della procedura di prova per determinazione quantitativa del Tricetol da analisi spettrofotometrica UV a titolazione in fasi eterogenee. CODICE PRATICA: N1B/09/1226 CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 500 mg granulato per soluzione cutanea per genitali esterni, 10 bustine AIC n. 023399013; MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37. Modifica delle specifiche del prodotto finito, b) aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova: controllo dei prodotti di degradazione incogniti e totali, a rilascio e a fine vita. CODICE PRATICA: N1B/09/1268 MEDICINALE: ALAXA CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 5 mg compresse gastroresistenti, 20 cpr AIC n. 009262015; MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37. Modifica delle specifiche del prodotto finito, a) restringimento dei limiti di una specifica: bisacodyl assay da 90-105% a 95-105%. CODICE PRATICA: N1A/09/2095 DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dott. Gianfranco Giuliani T-09ADD5040