Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
1) Specialita' medicinale: CEPIMEX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    "500 mg/1,5 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile"  1
flacone + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. 028900013 
    "1000 mg/3 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile"  1
flacone + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. 028900025 
  Codice pratica: N1B/09/1007 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Var. IB 33:  modifica  minore  del  processo  di  produzione  del
prodotto finito. 
2) Specialita' medicinale: SPIROFUR 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    "50 MG CAPSULE RIGIDE" 10 capsule - A.I.C. 023749017 
    "50 MG CAPSULE RIGIDE" 20 capsule - A.I.C. 023749056 
  Codice pratica: N1A/09/1818 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Var. IA 9: eliminazione del  sito  di  produzione  del  principio
attivo spironolattone (Searle Chemicals). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Presidente Del C.D.A. 
                          Dr Antonio Bruno 

 
T-09ADD5071