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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: Terbinafina Mylan Generics Confezione: tutte le confezioni autorizzate - AIC n: 036747/M; Procedura n: NL/H/584/01/IA/010; Modifica Tipo IA n.8a): Aggiunta del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito: Kennet Bioservices Ltd., United Kingdom. Medicinale: Claritromicina Mylan Generics Confezione: tutte le confezioni autorizzate - AIC n: 037516/M; Procedura n: UK/H/0815/01-02/IA/013; Modifica Tipo IA n.15a): Present. certif. d'idoneita' della Farmac. eur. nuovo o aggiornato relativo ad un p.a. o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di prod. del p.a., da parte di un prod. attualmente approvato: Matrix laboratories Limited (Unit-7) da: RO-CEP 2005-266-Rev 00, a: RO-CEP 2005-266-Rev 01. Medicinale: Venlafaxina Mylan Generics Confezione: tutte le confezioni autorizzate - AIC n: 038615/M; Procedura n: NL/H/1091/02-03/IA/13; Modifica Tipo IA n.15a): Present. certif. d'idoneita' della Farmac. eur. nuovo o aggiornato relativo ad un p.a. o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di prod. del p.a., da parte di un prod. attualmente approvato: Alembic Ltd., India: da: RO-CEP 2006-225-Rev 00, a: RO-CEP 2006-225-Rev 01. Medicinale: Torasemide Mylan Generics Confezione: tutte le confezioni autorizzate - AIC n: 036350/M; Procedura n: SE/H/0358/03/IA/015; Modifica Tipo IA n.15a): 15a): Present. certif. d'idoneita' della Farmac. eur. nuovo o aggiornato relativo ad un p.a. o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di prod. del p.a., da parte di un prod. attualmente approvato: Sanochemia Pharmazeutika AG, Austria, da: Drug Master File 03/2006 V1.1, a: Certificate of Suitability RO-CEP 2005-3045-Rev 00. Medicinale: Acido Ursodesossicolico Mylan Generics Confezione: 150 mg 20 cpr - AIC n: 033094018; 300 mg 20 cpr - AIC n: 033094020; Modifica Tipo IB n. 7c) + IA n. 7b)1 + 7a) + 8b)2: Aggiunta di un sito di produzione per tutto il processo produttivo del prodotto finito, responsabile della produzione completa, del confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: Omicron Pharma S.r.l. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Rossella Benedici T-09ADD5072