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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A: - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: KERLON CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse - AIC n° 025317013 Pratica n° N1A/09/1862 del 17 luglio 2009 Tipo IA n. 37a - Modifica di una specifica del prodotto finito: restringimento dei limiti di una specifica (loss On Drying) al termine del periodo di validita' Pratica n° N1A/09/1863 del 17 luglio 2009 Tipo IA n. 38a - Modifica minore di una procedura di prova approvata per il prodotto finito: titolo del Betaxololo cloridrato con metodica HPLC modificata Pratica n° N1A/09/1864 del 17 luglio 2009 Tipo IA n. 37a - Modifica di una specifica del prodotto finito: restringimento dei limiti di una specifica (dissolution) al termine del periodo di validita' Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD5110