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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 31 luglio 2009). Codice pratica: N1B/09/443. Titolare: CSL Behring S.p.a., piazzale Stefano Turr n. 5, 20149 Milano. Specialita' medicinale: ALBUMINA UMANA BEHRING. Confezione e numero di A.I.C.: «20 g/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 011544020. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 20. Modifica di una procedura di prova di un eccipiente: il test dei pirogeni non viene piu' eseguito presso CSL Behring GmbH ma rimane a carico esclusivo del produttore dell'eccipiente (Biochrom KG, Berlino); da: specifiche della soluzione al 25% di cloruro di sodio (starting material); a: starting material version 7.0. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: prof. Maria. G. Mangano TC-09ADD4975