Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500-
Rueil Malmaison,  Francia.  Rappresentata  da:  Bristol-Myers  Squibb
s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 
  Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
  A.I.C. 026608214 - "adulti 1000 mg compresse rivestite con film" 16
compresse 
  A.I.C. 026608125 - "500 mg compresse" 16 compresse 
  A.I.C. 026608152 -  "adulti  1000  mg  compresse  effervescenti"  8
compresse 
  A.I.C. 026608164 - "adulti  1000  mg  compresse  effervescenti"  16
compresse 
  A.I.C. 026608036 - "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse 
  A.I.C. 026608048 - "bambini 30 mg/ml sciroppo" flacone da 90 ml 
  A.I.C. 026608063 - "  bambini  150  mg  polvere  effervescente"  12
bustine 
  A.I.C. 026608075 - "330 mg compresse effervescenti con vitamina  C"
20 compresse 
  -  Codice  Pratica  N1A/09/1855  -  variazione   di   tipo   IA15a:
presentazione di un CEP aggiornato per il produttore di  paracetamolo
autorizzato  MALLINCKRODT  INC   -   sito   di   produzione   Raleigh
Pharmaceutical Plant (USA) - R1-CEP 1996-039-Rev03. 
  A.I.C. 026608152 -  "adulti  1000  mg  compresse  effervescenti"  8
compresse 
  A.I.C. 026608164 - "adulti  1000  mg  compresse  effervescenti"  16
compresse 
  A.I.C. 026608036 - "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse 
  A.I.C. 026608048 - "bambini 30 mg/ml sciroppo" flacone da 90 ml 
  A.I.C. 026608063 - "  bambini  150  mg  polvere  effervescente"  12
bustine 
  A.I.C. 026608075 - "330 mg compresse effervescenti con vitamina  C"
20 compresse 
  -  Codice  Pratica  N1A/09/1860  -  variazione   di   tipo   IA15a:
presentazione di un CEP aggiornato per il produttore di  paracetamolo
autorizzato RHODIA OPERATINS SAS - sito  di  produzione  Rhodia  Wuxi
Pharmaceutical Co Ltd (Cina) - R1-CEP 2002-214-Rev00. 
  - Codice Pratica N1A/09/1898 - variazione di tipo IA9: eliminazione
di uno dei due siti di  produzione  del  produttore  autorizzato  del
principio attivo  paracetamolo  GRANULES  INDIA  LIMITED  -  sito  di
produzione Jeedimetla, India. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
T-09ADD5698