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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Codice Pratica: C1A/2009/1897 Medicinale: ALENDRONATO ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 038800/M - Procedura n. NL/H/1030/001/IA/001 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IA n. 38a): Modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito. (test sostanze correlate) Codice Pratica: C1A/2009/2518 Medicinale: ALENDRONATO ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 038800/M - Procedura n. NL/H/1030/001/IA/002 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IA n. 15a): Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato. ( Eczacibasi-Zentiva Kimyasal Urunler Sanayi ve Ticaret A.S. - Da: R0-CEP 2004-215-REV 01 a: R0-CEP 2004-215-REV 03) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lorena Verza. T-09ADD5722