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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Savoma Medicinali S.p.a., via Baganza n. 2/A, Parma. Specialita' medicinale: DESAMIX NEOMICINA. Confezione e numero di A.I.C.: "0,5% + 0,5% crema" 1 tubo da 15 g - A.I.C. n. 019387012. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE IB: 37.b: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova alle specifiche dei prodotto finito; 38.c: Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta alle specifiche del prodotto finito, al rilascio ed al termine del periodo di validita', della specifica: Sostanze correlate (HPLC): Impurezza Neamina ≤ 2,0%; Singola impurezza sconosciuta ≤ 0,5%; Totale impurezze ≤ 3,0%. Aggiunta ai metodi HPLC per la determinazione del titolo dei principi attivi dei metodi HPLC per la determinazione delle sostanze correlate. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Parma, 23 dicembre 2008 L'amministratore delegato: dott. Valentino Perdona' C-0922645 (A pagamento).