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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona Specialita' medicinale: VENTOLIN Confezioni e numeri A.I.C. "100 mcg Soluz. Iniett." 10 fiale da 0,1 mg - AIC 022984114 "500 mcg Soluz. Iniett." 10 fiale da 0,5 mg - AIC 022984126 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Codice Pratica: N1A/2009/3913 - Tipo IA n. 28 Modifica di qualsiasi parte del materiale di confezionamento (primario) non in contatto con il prodotto finito (ad esempio il colore del tappo a pressione, il codice a colori degli anelli sulle fiale, la modifica della protezione dell'ago (plastica diversa) (eliminazione manicotto di cartone). Specialita' medicinale: VENTOLIN Confezioni e numeri A.I.C. "500 mcg Soluz. Iniett." 10 fiale da 0,5 mg - AIC 022984126 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Codice Pratica: N1B/2009/2404 - Tipo IB n.37.b Modifica di una specifica del prodotto finito b) Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova. (DRUG PRODUCT RELEASE AND END OF LIFE SPECIFICATION da: Related substances: No information presented a: Related substances: Principal impurity: Not greater than 1.0% w/w, Any other individual impurity: Not greater than 0.5% w/w, Total impurities: Not greater than 2.0% w/w). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dott. Enrico Marchetti T10ADD3722