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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: EG S.p.A Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA EG Numeri A.I.C. e Conf.: 036780 e 036781- In tutte le confezioni 1) Codice Pratica: C1B/2013/623 - Proc. Eur. n. DK/H/1658/001-005/IB/039/G Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n.B.II.b.1.b + IAin n.B.II.b.1.a - Sostituzione del sito responsabile della produzione in bulk, del confezionamento primario e secondario: da Dexcel TLd, Israele a Hemofarm d.o.o. Sabac, Serbia. 2) Codice Pratica: C1A/2013/920 - Proc. Eur. n. DK/H/1658/001/IA/040 - Solo per il dosaggio da 5 mg. Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.b - Diminuzione del batch size del prodotto finito: introduzione del batch size da 500.000 cpr. Specialita' Medicinale: ITRACONAZOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037080 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/1145 - Proc. Eur. n. DK/H/809/001/IA/013/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 1999-139-Rev 01) da parte del nuovo produttore Quimica Sintetica SA, Spagna; Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Mylan Laboratories Ltd, India: da R0-CEP 2005-269-Rev 02 a R1-CEP 2005-269-Rev 01. Specialita' Medicinale: ALENDRONATO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037194 - In tutte le confezioni. Cod.Pratica: C1A/2013/2052 - Proc. Eur. n. SE/H/0515/001-002/IA/033/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.1.a - Sostituzione del sito responsabile del confezionamento primario e secondario da Centrafarm Service BV, Paesi Bassi a Tjoapack Netherlands BV, Paesi Bassi; Tipo IA n. B.II.b.2.a - Sostituzione del sito responsabile del controllo dei lotti da Centrafarm Service BV, Paesi Bassi a STADA Arzneimittel AG, Germania. Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037412 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. NL/H/0871/001-003/IA/013/G Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP dei produttori autorizzati del principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd da R1-CEP- 2002-172-Rev 01 a R1-CEP- 2002-172-Rev 02 e Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co., Ltd da R0-CEP 2005-255-Rev 00 a R0-CEP 2005-255-Rev 01. Specialita' Medicinale: LORATADINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037485 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1A/2013/1071 - Proc. Eur. n. NL/H/0297/001-002/IA/019 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito Doppel Farmaceutici S.r.I., Piacenza. Specialita' Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 038601 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1A/2013/1247 - Proc.Eur. n. DE/H/1075/001-002/IA/021/G Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di produzione del prodotto finito: Centrafarm Service B.V., Paesi Bassi e Stada Production Ireland Ltd, Irlanda. Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188 - In tutte le confezioni. 1) Cod. Pratica:C1B/2013/710 - Proc.Eur. n. DE/H/1110/002;004/IB/018/G Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.a.2.e - Modifica minore della restricted part del DMF del principio attivo; Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore del principio attivo: da Alembic Ltd a Alembic Pharmaceuticals Limited; Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica del batch size del principio attivo; Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.; Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti delle specifiche del principio attivo. 2) Cod. Pratica: C1A/2013/2049-Proc.Eur.n. DE/H/1110/002;004/IA/019/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Introduzione nuovo CEP (R0-CEP 2011-127 Rev 01) del produttore autorizzato del principio attivo Amino Chemicals Ltd. Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 041205 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1B/2013/0849 - Proc.Eur. n. AT/H/0347/001-004/IB/014/G Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.1 - Riduzione del re-test period del principio attivo; Tipo IA n. A.4 - Modifica dell'indirizzo del produttore del principio attivo Dr. Reddy's Laboratories Limited da 7-1-27, Ameerpet, Hyderabad-500016, Andhra Pradesh, India a 8-2-337, Road No - 3, Banjara Hills, Hyderabad, Pin Code - 500034, Andhra Pradesh, India; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova del principio attivo; Tipo IA n. B.I.c.1.a - Modifica del confezionamento primario del principio attivo. Specialita' Medicinale: CANDESARTAN EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 041376 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/1241 - Proc.Eur. n. AT/H/0375/001-004/IA/004 Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Aumento della dimensione del range dei batch size del prodotto finito da 1.000.000 compresse a 3.000.000 compresse per i dosaggio da 4 mg, 8 mg, 16 mg e da 500.000 compresse a 1.500.000 compresse per il dosaggio da 32 mg. Specialita' Medicinale: MACROGOL EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 041404 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/653 - Proc. Eur. n. NL/H/1866/001/IB/003/G Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.1.a - Produzione in bulk, confezionamento primario e secondario anche presso Konapharma AG; n. 3 x tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti anche presso i siti: Konapharma AG, Chemisch Analyt. Labor AG Dr. Helmut Matt e Zeta Analytical Limited. Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 041395- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/1257 - Proc. Europea n. NL/H/2042/001/IA/003 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito: Centrafarm Service B.V. Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 038440 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/519 - Proc. Eur. n. DE/H/0947/001-002/IB/058 Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Aggiunta ulteriore dimensione lotti del prodotto finito: 280 Kg. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD9492