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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: CLEXANE. Confezioni e numeri di A.I.C.: "2000 u.i. AXA soluz. iniett." 6 siringhe preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 026966034; "4000 u.i. AXA soluz. iniett." 6 siringhe preriempite da 0,4 ml - A.I.C. n. 026966046. Pratica n. N1A/08/1296 del 18 luglio 2008. 5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito. Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della produzione del prodotto finito: da: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A., con stabilimento sito in Julian Camarillo n. 35, 28037 Madrid (Spagna); a: Rovi Contract Manufacturing S.L., con stabilimento sito in Julian Camarillo n. 35, 28037 Madrid (Spagna). Pratica n. N1A/08/1292 del 21 luglio 2008. 4. Modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo (se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea europea). Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del principio attivo del medicinale (enoxaparina sodica). Da: Aventis Pharma Industrial Operation Pte Ltd, con stabilimento sito in 61 Gul Circle, 629585 Singapore. A: Aventis Pharma Manufacturing Pte Ltd, con stabilimento sito in 61 Gul Circle, 629585 Singapore. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0814511 (A pagamento).