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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: CLEXANE T. Confezioni e numeri di A.I.C.: "6000 u.i. AXA soluz. iniett." 2 siringhe preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 029111046; "8000 u.i. AXA soluz. iniett." 2 siringhe preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 029111059; "10000 u.i. AXA soluz. iniett." 2 siringhe preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 029111061. Pratica n. N1A/08/1291 del 21 luglio 2008. 5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito. Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della produzione confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto finito: da: Chinoin Pharmaceuticals And Chemical Works Co Ltd, con stabilimento sito in Csanykvolgy Site - Miskolc, Csanyikvolgy, H-3510 Ungheria; a: Chinoin Pharmaceuticals And Chemical Works, Private Ltd, con stabilimento sito in Csanykvolgy Site - Miskolc, Csanyikvolgy, H-3510 Ungheria. Pratica n. N1A/08/1297 del 21 luglio 2008. 5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito. Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della produzione del prodotto finito: da: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A., con stabilimento sito in Julian Camarillo 35 - 28037 Madrid (Spagna); a: Rovi Contract Manufacturing S.l., con stabilimento sito in Julian Camarillo 35 - 28037 Madrid (Spagna). Pratica n. N1A/08/1298 del 21 luglio 2008. 4. Modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo (se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea europea). Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del principio attivo del medicinale (enoxaparina sodica): da: Aventis Pharma Industrial Operation Pte Ltd, con stabilimento sito in 61 Gul Circle - 629585 Singapore; a: Aventis Pharma Manufacturing Pte Ltd, con stabilimento sito in 61 Gul Circle - 629585 Singapore. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0814513 (A pagamento).