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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: ORUDIS. Confezione e numero di A.I.C.: "100 mg 2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale 2 ml - A.I.C. n. 023183205. Pratica n. N1B/08/732 del 21 luglio 2008. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta di un parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e della relativa procedura di prova: contaminazione particellare (al rilascio e al termine del periodo di validita'): ≥ 10 micron: max 6000/fiala; ≥ 25 micron: max 600/fiala. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0814515 (A pagamento).