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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) Medicinale: DICLOFENAC Hexal 1% gel tubo da 50 g - AIC n. 032786055 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Codice Pratica n. N1B/08/968 del 23 luglio 2008: Tipo IB n. 7c + 7a + 7b2 + 8b2 - Autorizzazione ad effettuare la produzione, il confezionamento, i controlli e il rilascio dei lotti presso l'officina Salutas Pharma GmbH - Osterweddingen in sostituzione dell'officina ACRAF SpA. Codice Pratica n. N1B/08/1001 del 21 luglio 2008: Tipo IB n. 38c - Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito: da HPLC metodo isocratico a HPLC mediante gradiente di eluizione. Codice Pratica n. N1A/08/1258 del 21 luglio 2008: Tipo IA n. 37a - Inasprimento dei limiti delle specifiche "sostanze correlate" del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita'. Codice Pratica n. N1A/08/1265 del 21 luglio 2008: Tipo IA n. 38a - Modifica minore della procedura di prova del prodotto finito: "titolo diclofenac". Codice Pratica n. N1B/08/994 del 21 luglio 2008: Tipo IB n. 18 - Sostituzione di un eccipiente (Vert de Creme) con un eccipiente comparabile (Vert de Creme). Codice Pratica n. N1A/08/1269 del 21 luglio 2008: Tipo IA n. 28 - Modifica del materiale d'imballaggio primario non in contatto con il prodotto finito (superficie esterna della vernice del tubo di alluminio). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Enrica Tornielli T-08ADD2406 (A pagamento).