Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. SAVIO S.r.l. 
  Medicinale PRECTEN  AIC  038870  Tutte  le  confezioni  Cod.  Prat.
N1B/2020/260 var. IB-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP da  parte  di  un
produttore del principio attivo Losartan gia'  autorizzato  "Granules
India Limited". 
  Medicinale PRECTIAZIDE AIC 039033 Tutte le  confezioni  Cod.  Prat.
N1B/2020/261 var. IB-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP da  parte  di  un
produttore del principio attivo Losartan gia'  autorizzato  "Granules
India Medicinale TENSIRAM AIC 038355 Tutte le confezioni  Cod.  Prat.
N1B/2020/279 Var. IB-B.I.d.1.a.4: Introduzione periodo di  stoccaggio
del principio attivo. 
  Decorrenza delle suddette modifiche dal giorno successivo alla data
della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale  AMOCLA  AIC  045173  Tutte  le  confezioni  Cod.  Prat.
N1A/2020/186 Var. IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP da  parte  di  un
produttore  del  principio   attivo   Amoxicillina   triidrato   gia'
autorizzato "Centrient Pharmaceuticals Netherlands BV" 
  Medicinale PRECTEN  AIC  038870  Tutte  le  confezioni  Cod.  Prat.
N1A/2020/226 Var. IA-A.7:  Soppressione  sito  di  fabbricazione  del
principio attivo Losartan: Zhejiang Huahai Pharmaceutical  Co.,  Ltd.
(China) 
  Medicinale PRECTIAZIDE AIC 039033 Tutte le  confezioni  Cod.  Prat.
N1A/2020/227 Var. IA-A.7:  Soppressione  sito  di  fabbricazione  del
principio attivo Losartan: Zhejiang Huahai Pharmaceutical  Co.,  Ltd.
(China) 
  Medicinale TIOSIDE  AIC  033982  Tutte  le  confezioni  Cod.  Prat.
N1A/2020/282 Var. IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP da  parte  di  un
produttore del  principio  attivo  gia'  autorizzato  "Indena  SpA  -
Italy". 
  Medicinale MEFOXIN AIC 024027029 "1g/10 ml Polvere e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intravenoso"  Cod.  Prat.  N1A/2020/341
Var. IA-B.II.b.2.a: Aggiunta sito in cui si effettua il controllo dei
lotti per i medicinali sterili: "Laboratorio Farmaceutico  CT  Srl  -
Sanremo" per la produzione della fiala solvente da 10 ml. 
  Medicinale  ANNOVA  AIC  046282  Tutte  le  confezioni  Cod.  Prat.
C1A/2020/703 - NL/H/4312/001-004/IA/003 Var. IAIN-B.II.b.1.a Aggiunta
sito confezionamento secondario solo per CMS-IT. 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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