Comunicazione di autorizzazione relativa alla proroga implementazione del foglio illustrativo ed etichette relativamente al medicinale BACTRIM (AIC. n. 021978046) Codice Pratica: VN2/2016/359 - N1B/2017/125 Medicinali (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: BACTRIM (021978046) - 160 mg + 800 mg compresse 16 compresse Titolare AIC: Roche S.p.A. Con variazione VN2/2016/359 - N1B/2017/125, di cui alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale - Parte Seconda - n. 5 del 08/01/2020, veniva autorizzata modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e sezioni 1,2, 3, 4 e 6 del Foglio Illustrativo per adeguamento al Company Core Data Sheet; modifiche editoriali sul confezionamento primario e secondario; aggiunta delle sezioni 17 e 18 del confezionamento esterno; adeguamento al Pediatric Worksharing SE/W/0024/pdWS/001 e parimenti veniva stabilito che i lotti di confezioni gia' prodotti, alla data di pubblicazione in GU, non potessero essere piu' dispensati al pubblico, senza le modifiche sopra indicate, a decorrere dal 180° giorno successivo a quello di pubblicazione. Con lettera arrivata via pec e protocollata in data 27/04/2020 al n. 46974, la societa' ROCHE S.P.A., per il medicinale BACTRIM, per la confezione AIC N. 021978046 - "160 MG + 800 MG COMPRESSE"16 COMPRESSE, chiede di poter continuare a commercializzare, la confezione con il Foglio Illustrativo ed Etichette non aggiornate per ulteriori 6 mesi (8 gennaio 2021), questo in considerazione delle problematiche legate all' emergenza relativa al COVID-19. Tenuto conto delle motivazioni addotte da codesta Societa' nella richiesta sopra indicata e dell'istruttoria svolta dalla competente struttura dell'Agenzia, si autorizza l'azienda ROCHE S.P.A. a commercializzare la sola confezione AIC N. 021978046 - "160 MG + 800 MG COMPRESSE" 16 COMPRESSE del medicinale BACTRIM, fino al 08/01/2021, con il Foglio Illustrativo ed Etichette non aggiornate con le modifiche di cui alla pubblicazione in premessa, con l'obbligo da parte dell'azienda, per la confezione in questione, di rendere disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato fino alla fine del periodo sopraindicato Un procuratore dott. Nicola Panzeri TX20ADD4497