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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA HIKMA Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 037571 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Codice pratica n. C1B/2018/2854 - Procedura europea n. NL/H/0679/001/IB/034 Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con la raccomandazione del PRAC 3-6 settembre 2018 (EMA/PRAC/621116/2018). Codice pratica n. C1B/2019/887 - Procedura europea n. NL/H/0679/IB/035G Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB grouping C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con la raccomandazione EMEA/H/A-31/1452 C.I.3.z) Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con PSUSA/00000775/201711. Codice pratica n. C1A/2019/3602 - Procedura europea n. NL/H/0679/IA/036 Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IA C.I.3.a. - Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in conformita' all'esito della procedura PSUSA/00000775/201801. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La procuratrice dott.ssa Susanna Mecozzi TX20ADD4513