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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Specialita' Medicinale: SUPRACEF Confezioni: 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale AIC n. 028855056 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of Variations composto da: Tipo IB B.II.d.2.a Modifica minore del metodo per la determinazione della contaminazione microbiologica per il sito AMMLS Sette Santi - Firenze; Tipo IB B.II.d.2.d Aggiunta della specifica e del relativo test per la determinazione della contaminazione microbiologica per il sito ACS Dobfar; Tipo IB B.II.z Modifica della sezione 3.2.P.5.2 del dossier - correzione di un typing error nell'intestazione del metodo per titolo ed identita' del principio attivo cefixima; Tipo IB B.II.d.1.d Eliminazione del parametro di specifica non significativo "peso singolo"; Tipo IB B.II.d.1.d Eliminazione del parametro di specifica non significativo "peso medio". Codice pratica: N1B/2020/469 Data di approvazione: 15 maggio 2020. Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Specialita' Medicinale: SUPRACEF Confezioni: 400 mg compresse dispersibili AIC n. 028855 (tutte le confezioni autorizzate) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of Variations composto da Tipo IB B.II.d.2.a Modifica minore del metodo per la determinazione della contaminazione microbiologica per il sito AMMLS Sette Santi - Firenze; Tipo IB B.II.d.2.d Aggiunta della specifica e del relativo test per la determinazione della contaminazione microbiologica per il sito ACS Dobfar; Tipo IB B.II.z Correzione di alcuni typing error nelle sezioni del dossier; Tipo IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro di specifica non significativo "dissolution test" ed il corrispondente metodo di prova; Tipo IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro di specifica non significativo "Identificazione giallo arancio" ed il corrispondente metodo di prova; Tipo IB B.II.d.1.d Eliminazione del parametro di specifica non significativo "Skip testing" per il metodo MiBi autorizzato per il sito AMMLS Sette Santi - Firenze; Tipo IB B.II.d.1.a Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito: restringimento del limite per il test "Karl Fischer"; Tipo IB B.II.d.1.a Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito: restringimento del limite di specifica per le sostanze correlate e prodotti di degradazione totale; Tipo IB B.III.2.b Aggiornamento della Monografia dell'eccipiente "Povidone"; Tipo IA B.III.2.a.2 Aggiornamento della Monografia dell'eccipiente "Idrossipropilmetilcellulosa poco sostituita" da USP a Ph. Eu edizione corrente. Codice pratica: N1B/2020/472 Data di approvazione: 15 maggio 2020. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX20ADD4521