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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Tiziano, 32 - Milano Specialita' Medicinale: BETABIOPTAL Confezioni e Numeri A.I.C.: "2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" flacone 5 ml A.I.C. 020305076 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Grouping Variation di Tipo IB: - B.II.b.1.f: Aggiunta di un sito per prodotto finito dove sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio lotti, del controllo e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili - B.II.B.1.a: Aggiunta di un sito per il confezionamento secondario - B.II.b.3.z: Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito - Modifica holding time - B.II.b.3.a: Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito - Modifica temperatura fase 2 - B.II.b.3.a: Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito - Modifica temperatura aggiunta principi attivi - B.II.b.3.a: Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito - Modifica velocita' di agitazione durante tutto processo - B.II.b.3.a: Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito - Modifica della modalita' di dissoluzione del principio attivo Betametasone sodio fosfato (Codice pratica N1B/2020/351). Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Laura Bisi TX20ADD4540