Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA - Ufficio
         A.I.C. del 21 gennaio 2008). Pratica n. N1B/07/1236.
 
   Specialita' medicinale: MEPIFORAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      20  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  5  ml  - A.I.C. n.
028612188;
      20  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  10  ml - A.I.C. n.
028612202;
      10  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale 5 ml con adrenalina
1:200000 - A.I.C. n. 028612214;
      10  mg/ml  soluzione  iniettabile  10 fiale 10 ml con adrenalina
1:200000 - A.I.C. n. 028612226;
      20  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale 5 ml con adrenalina
1:200000 - A.I.C. n. 028612238;
      20  mg/ml  soluzione  iniettabile  10 fiale 10 ml con adrenalina
1:200000 - A.I.C. n. 028612240;
      10  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale Pe 5 ml - A.I.C. n.
028612253;
      10  mg/ml  soluzione  iniettabile  10 fiale Pe 10 ml - A.I.C. n.
028612265;
      20  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale Pe 5 ml - A.I.C. n.
028612277;
      20  mg/ml  soluzione  iniettabile  10 fiale Pe 10 ml - A.I.C. n.
028612289.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (D.L.
n.  219/06):  38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova del
prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura
di prova:
   Modifica   del   metodo  utilizzato  per  la  determinazione  della
specifica  "Endotossine  Batteriche":  da  "Saggio  con  Lisato  (Test
limite)  come  da  F.U. IX ed." a "Metodo cinetico cromogenico come da
Farmacopea europea Edizione Corrente (Metodo D)
   ".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott.ssa Concetta Capo
 
C-082674 (A pagamento).