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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Codice pratica n. N1A/07/1234 dell'11gennaio 2008. Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: TRANQUIRIT. Confezione e numero di A.I.C.: "0,5% gocce orali, soluzione" flacone 20 ml - A.I.C. n. 020445021. 32.a Modifica dimensione lotti del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C. Aumento della dimensione del lotto industriale di prodotto finito da 2000 litri a 3000 litri, in aggiunta a quello da 2000 litri gia' autorizzato. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug regulatory aAffairs manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-082756 (A pagamento).