Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali). Codice pratica n. N1B/07/2141 del 14 gennaio
                                2008.
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: TILDIEM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100  mg  polvere  per  soluzione  per infusione" 5 flaconcini -
A.I.C. n. 025278045.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
        38.
   c  - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle  specifiche del
prodotto finito e conseguente procedura di prova al rilascio:
      massa media: 90-110 mg (su 20 unita');
      metodo secondo Ph. Eu. Edizione corrente.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-082757 (A pagamento).