Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37 b, Milano.
   Specialita' medicinale: CLEXANE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2000  u.i. AXA soluz. iniett." 6 siringhe preriempite da 0,2 ml
- A.I.C. n. 026966034;
      "4000  u.i. AXA soluz. iniett." 6 siringhe preriempite da 0,4 ml
- A.I.C. n. 026966046.
   Pratica n. N1A/07/2121 dell'11 gennaio 2008.
   5  -  Modifica  del  nome  del  produttore  del prodotto medicinale
finito.
   Modifica  della  ragione  sociale  dell'officina  responsabile  del
confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto finito:
      da:  Aventis  Pharma  SA,  con  stabilimento  sito in Avenida de
Leganes, 62, 28295 Alcorcon (Madrid) Spagna;
      a:  Sanofi  Aventis  SA,  con  stabilimento  sito  in Avenida de
Leganes, 62, 28295 Alcorcon (Madrid) Spagna.
   Pratica n. N1A/07/2269 del 15 gennaio 2008.
   Specialita' medicinale: CLEXANE T.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "6000  u.i. AXA soluz. iniett." 2 siringhe preriempite da 0,6 ml
- A.I.C. n. 029111046;
      "8000  u.i. AXA soluz. iniett." 2 siringhe preriempite da 0,8 ml
- A.I.C. n. 029111059;
      "10000 u.i. AXA soluz. iniett." 2 siringhe preriempite da 1 ml -
A.I.C. n. 029111061.
   5  -  Modifica  del  nome  del  produttore  del prodotto medicinale
finito.
   Modifica  della  ragione  sociale  dell'officina  responsabile  del
confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto finito:
      da:  Aventis  Pharma  SA,  con  stabilimento  sito in Avenida de
Leganes, 62, 28295 Alcorcon (Madrid) Spagna;
      a:  Sanofi  Aventis  SA,  con  stabilimento  sito  in Avenida de
Leganes, 62, 28295 Alcorcon (Madrid) Spagna.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-082759 (A pagamento).