Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: URBASON.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "4 mg compresse" 10 compresse - A.I.C. n. 024001012.
   Codice pratica n. N1B/07/2191 dell'11 gennaio 2008.
   37.b  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle  specifiche del
prodotto finito al termine del periodo di validita'.
      Impurezza XV ≤ 0,5% L.
      L: Limite nel periodo di validita'.
   Codice pratica n. N1B/07/2193 dell'11 gennaio 2008.
   37.b  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle  specifiche del
prodotto finito al termine del periodo di validita'.
      Impurezza (HPLC): RU 80743-1 ≤ 0,5% L.
      L: Limite nel periodo di validita'.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                     Regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-082760 (A pagamento).