Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita' medicinali per uso umano. Comunicazioni Agenzia
                 Italiana del Farmaco del 01/02/2008
 
   Titolare: Bristol-Myers Squibb s.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500-
Rueil  Malmaison,  Francia.  Rappresentata  da:  Bristol-Myers  Squibb
s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT).
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
   Specialita' medicinale: EFFERALGAN
   1) Codice Pratica N1A/07/2302
   A.I.C.  026608214  -  "1000  mg  compresse  rivestite  con film" 16
compresse
   A.I.C. 026608125 - "500 mg compresse" 16 compresse
   A.I.C. 026608048 - "3% sciroppo" flacone da 90 ml
   A.I.C. 026608087 - "80 mg supposte" 10 supposte
   A.I.C. 026608099 - "150 mg supposte" 10 supposte
   A.I.C. 026608101 - "300 mg supposte" 10 supposte
   Variazione  di  tipo  IA8b.2:  aggiunta di un sito responsabile del
controllo  e  del  rilascio  dei  lotti  del  medicinale  (LE PASSAGE,
Francia)
   2) Codice Pratica N1B/07/2336
   A.I.C.  026608214  -  "1000  mg  compresse  rivestite  con film" 16
compresse
   Variazione  di  tipo  IB33:  modifica  minore  della produzione del
prodotto  finito  (Modifica  step 5 a seguito di nuova apparecchiatura
per il rivestimento: Manesty XL COTA 350 o equivalente)
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                     Direttore Affari Regolatori:
                          Dr. Sandro Imbesi
 
T-08ADD291 (A pagamento).