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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Bristol-Myers Squibb s.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500- Rueil Malmaison, Francia. Rappresentata da: Bristol-Myers Squibb s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Specialita' medicinale: NIFLAM A.I.C. 022824015 - "250 mg capsule rigide" 30 capsule A.I.C. 022824066 - "adulti 500 mg supposte" 10 supposte A.I.C. 022824078 - "bambini 285 mg supposte" 10 supposte A.I.C. 022824092 - "2,5 % gel" tubo da 60 g A.I.C. 022824104 - "3% crema" tubo da 60 g Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 1) Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 07/01/2008 Codice Pratica n° N1A/07/2320; variazione di tipo IA8b.2: aggiunta di un sito responsabile del controllo e del rilascio dei lotti del medicinale (LE PASSAGE, Francia). 1) Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 11/01/2008 Codice Pratica n° N1A/07/2321; variazione di tipo IA9: eliminazione di un'officina responsabile della produzione completa e rilascio lotti (ANAGNI, Italia) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T-08ADD292 (A pagamento).