Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano Comunicazione Agenzia Italiana
        del Farmaco del 08/02/2008. Codice pratica: N1A/08/140
 
   Titolare: S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 Puurs (Belgio)
   Specialita' medicinale: TOBRADEX
   Confezione e numero A.I.C.:
      027457011  "Tobradex  0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone
contagocce 5 ml
      027457035  "Tobradex  0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione"
flacone contagocce 5 ml
   Modifica  apportata  ai  sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
38.a  Modifica  minore della procedura di prova approvata del prodotto
finito relativa al medicinale TOBRADEX
   MODIFICA  DELLE CONDIZIONI OPERATIVE DEL METODO TLC, UTILIZZATO PER
L'IDENTIFICAZIONE   DEL  P.A.  DESAMETASONE.  LE  MODIFICHE  APPORTATE
RIGUARDANO   PLATE,   MOBILE   PHASE,  SPOT  VOLUME,  VISUALISATION  E
CONCENTRATION.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dott. Marcello Fornoni
 
T-08ADD297 (A pagamento).