Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 1) Specialita' medicinale: HYDREA AIC 033694011- "500 mg capsule rigide" - 20 capsule rigide 1a) Codice Pratica N1A/2009/3007 - variazione di tipo IA9: eliminazione di un sito di produzione del principio attivo idrossicarbammide - Sofca S.A., Epernon - Francia. 1b) Codice Pratica N1A/2009/3009 - variazione di tipo IA9: eliminazione di un sito di produzione del principio attivo idrossicarbammide - Swords Laboratories LTD., County Dublin - Irlanda 1c) Codice Pratica N1A/2009/3011 - variazione di tipo IA15a: presentazione di un nuovo CEP per il produttore di idrossicarbammide autorizzato Euticals S.p.A. - S. Grato Di Lodi (Lodi) - R0-CEP 2003-120-Rev 00. 2) Specialita' medicinale: PENTREXYL AIC 022399024 "250 mg capsule rigide" - 12 capsule AIC 022399048 "500 mg capsule rigide" - 12 capsule AIC 022399063 "125 mg/5 ml polvere per sospensione orale"- 1 flacone da 60 ml AIC 022399075 "250 mg/5 ml polvere per sospensione orale"- 1 flacone da 60 ml Codice pratica N1A/2009/3196 - variazione di tipo IA15b2: presentazione di un CEP per il nuovo (sostituzione) produttore di ampicillina triidrata Sandoz Industrial Products S.A. - Les Franqueses Del Valles - Barcellona - Spagna (R2-CEP 1995-035-Rev 02). 3) Specialita' medicinale: BB-K8 AIC 023594017 "100mg/2ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 100mg/2ml AIC 023594031 "250mg/2ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 250mg/2ml AIC 023594056 "500mg/2ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 500mg/2ml Codice pratica N1A/2009/3145 - variazione di tipo IA9: eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito (BMS Sermoneta - LT). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T10ADD133