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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036175/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: DK/H/0179/001-004/IA/036 Modifica Tipo IA n. 7.b.1 e conseguente 7.a - Aggiunta di Sandoz Ilac San. ve Tic. A.S., GEPOSB, Atatürk Bulvari 9, Cadde No: 1, 41400 Gebze Kocaeli, Turkey come sito di confezionamento primario e secondario Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038139/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: NL/H/0727/001-002/IA/018 Modifica Tipo IA n. 12.a.: Modifica delle specifiche del principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo (restringimento dei limiti di una specifica) - Aggiornamento delle specifiche dei solventi residui per n-esano (eliminazione) e per diisopropile etere (restringimento) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: NL/H/0727/001-002/IA/019 Modifica Tipo IA n. 11.a: Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo proveniente da il fornitore di principio attivo Hetero Drugs Ltd. fino a dieci volte la dimensione originaria del lotto approvata con l'autorizzazione all'immissione in commercio Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: NL/H/0727/001-002/IA/020 Modifica Tipo IA n. 4.: Modifica dell'indirizzo del produttore di principio attivo Hetero Drugs Ltd qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea Medicinale: CALCIUM Sandoz 500 mg compresse effervescenti - AIC n. : 005259015/M 1000 mg compresse effervescenti - AIC n. : 005259039/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: DE/H/0583/001-002/IA/014 Modifica Tipo IA nr. 8b1 - Aggiunta di Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Germania come sito di rilascio dei lotti per il prodotto finito (escluso il controllo dei lotti). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.Ssa Elena Marangoni T10ADD135