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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: HEXAL S.p.A. Agrate Brianza (MI) Via Paracelso, 16 Medicinale: LANSOPRAZOLO HEXAL Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037131/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: NL/H/0681/001-002/IB/020 Modifica Tipo IA n. 25.a.1: Modifica delle specifiche del principio attivo la cui monografia non era precedentemente inserita in una Farmacopea europea per esserne in conformita'. Medicinale: FUROSEMIDE Hexal 250 mg/25 ml soluzione per infusione AIC.n 032898025 20 mg/2 ml soluzione iniettabile AIC n. 032898037 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica Tipo IB n.17a - Modifica del re-test period della sostanza attiva (relativa al produttore Sri Krishna Drugs Limited ex Arandy Laboratories Ltd.)da non applicabile a 5 anni Medicinale: PANTOPRAZOLO HEXAL Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038253/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: NL/H/0728/001-002/IA/023 Modifica Tipo IA n. 12.a.: Modifica delle specifiche del principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo (restringimento dei limiti di una specifica) - Aggiornamento delle specifiche dei solventi residui per n-esano (eliminazione) e per diisopropile etere (restringimento) Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: NL/H/0728/001-002/IA/024 Modifica Tipo IA n. 11.a.: Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo proveniente da il fornitore di principio attivo Hetero Drugs Ltd. fino a dieci volte la dimensione originaria del lotto approvata con l'autorizzazione all'immissione in commercio Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: NL/H/0728/001-002/IA/025 Modifica Tipo IA n. 4.: Modifica dell'indirizzo del produttore di principio attivo Hetero Drugs Ltd qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD136