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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: LUTAMID 50 mg e 150 mg compresse rivestite con film (bicalutamide) Confezione e numeri di A.I.C.: 038530/M per tutte le confezioni autorizzate. Procedura europea CZ/H/141/01-02/IB/002 - conclusa in data 23 dicembre 2009 Variazione Tipo IB n° 7c e conseguenti IA 7a; IA 7b1; IA 8b2 - Aggiunta di un nuovo produttore Excella GmbH Nurnberger Strasse 12, 90537 Feucht - Germany per tutte le fasi di produzione e rilascio delle compresse Medicinale: LUTAMID 50 mg e 150 mg compresse rivestite con film (bicalutamide) Confezione e numeri di A.I.C.: 038530/M per tutte le confezioni autorizzate. Procedura europea CZ/H/141/01-02/IB/003 - conclusa in data 23 dicembre 2009 Variazione Tipo IB n° 33 - Modifica minore nel processo produttivo legata alla variazione CZ/H/141/01-02/IB/002 Medicinale: LUTAMID 50 mg compresse rivestite con film (bicalutamide) Confezione e numeri di A.I.C.: 038530/M per tutte le confezioni autorizzate. Procedura europea CZ/H/141/01-02/IA/004 - conclusa in data 7 dicembre 2009 Variazione Tipo IA n° 32a - Modifica del batch size entro le 10 volte le dimensioni del lotto approvato solo per il dosaggio da 50 mg legata alla variazione CZ/H/141/01-02/IB/002 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr. A Marina Manara T10ADD201