Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: Ratacand Plus compresse da 32/12,5 mg e Ratacand Plus compresse da 32/25 mg Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 034186.../M Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Codice pratica SE/H/162/03-04/IB/65/G Variazione depositata in data 28.04.2010 e approvata il 28.05.2010 a livello europeo Grouping variation: Tipo B.I.a.1.z) IB unforseen del regolamento 1234/2008 - aggiunta di un nuovo sito di produzione del principio attivo. Aggiunta del sito Sumitomo Chemical Co. Ltd. Gifu Plant, Osaka Works 3750, Aza Juhachicho, Maki, Anpachi-Cho Anpachi-Gun, Gifu Pref., 503-0125 Japan Tipo B.I.a.3.a) IA del regolamento 1234/2008 - modifica della dimensione del lotto del principio attivo o della sostanza intermedia a) sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: 437 kg Tipo B.I.b.2.a) IA del regolamento 1234/2008 - modifica della procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie ultilizzati nel processo di fabbricazione del principio attivo a) modifiche minori di una procedura di prova approvata: sono aggiunte le condizioni HPLC del nuovo sito Sumitomo Chemical Co. Ltd. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr. Sabrina Baldanzi T10ADD7839