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Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3, 20121 Milano. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: NIMESULIDE RANBAXY. Confezione e numero di A.I.C.: «100 mg granulato per sospensione orale» - A.I.C. n. 033702022; estratto comunicazione notifica regolare UVA del 9 giugno 2010. Codice pratica: N1B/2010/2585; Variazione C.I.3a) - Tipo IB: modifica stampati su richiesta AIFA a seguito delle decisioni del 16 ottobre 2009 adottate dalla Commissione europea ed adeguamento degli stampati al medicinale di riferimento Aulin. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati. Medicinale: VENLAFAXINA RANBAXY ITALIA. Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - A.I.C. n. 038645/M; DCP n. UK/H/1129/02-03/IA IN /07. Codice pratica: C1A/2010/4483; Variazione B.III.1.a) 1 - Tipo IA IN : presentazione di un nuovo certificato della Farmacopea europea per il principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (Ranbaxy Laboratories Ltd, India): da DMF 000 a CEP n. R0-CEP 2006-275-Rev 01. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo TS10ADD7694