Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale: FLOLID (028778). 
  Confezioni: 028778013 - «100 mg compresse» 30 compresse;  028778037
- «100 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine. 
  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.1.3 - IB forseen. 
  Codice pratica: N1B/2010/2649. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: «modifica stampati su richiesta AIFA a  seguito
delle decisioni  del  16  ottobre  2009  adottate  dalla  Commissione
Europea ed adeguamento degli stampati al  medicinale  di  riferimento
Aulin». 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare AIC. 
  Come stabilito dalla comunicazione dell'ufficio di farmacovigilanza
del 27 gennaio 2010, i lotti gia' prodotti possono  essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvato, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
TS10ADD7862