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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale FLUCONAZOLO ABC ConfezionI e numeri A.I.C: : 100 mg capsule rigide - 10 capsule AIC 037931019 ; 150 mg capsule rigide - 2 capsule ; AIC 037931021; 200 mg capsule rigide - 7 capsule AIC 037931033 Codice pratica N1B/2010/2767. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping Variation - Variazione Tipo IAIN B.II.b.1. a Aggiunta di ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti, 29 - 10090 San Bernardo d'Ivrea (TO) quale sito produttivo responsabile del confezionamento secondario ; Variazione Tipo IAIN B.II.b.1. b Aggiunta di ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti, 29 - 10090 San Bernardo d'Ivrea (TO) quale sito produttivo responsabile del confezionamento primario; Variazione tipo IB B.II.b.1. e Aggiunta di ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti, 29 - 10090 San Bernardo d'Ivrea (TO) quale sito produttivo responsabile di tutto il processo produttivo eccetto i controlli, il rilascio dei lotti, il confezionamento primario, il confezionamento secondario; Variazione Tipo IAIN B.II.b.2. b2 Aggiunta di ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti, 29 - 10090 San Bernardo d'Ivrea (TO) quale sito produttivo responsabile dei controlli e del rilascio dei lotti; Variazione Tipo IA B.II.a.4. a Modifica del peso dell'involucro delle capsule di forme farmaceutiche orali solide: Confezione 150 mg capsule rigide DA FORMATO 0 - Peso titanio dioxide (E171) 1.92 mg - Peso Gelatin q.s.to 96.0 mg A FORMATO 0 lungo - peso titanio dioxide (E171) 2.2 mg, Peso Gelatin q.s.to 110.0 mg; Confezione 200 mg capsule rigide DA FORMATO 0 - Peso titanio dioxide (E171) 1.92 mg - Peso Gelatin q.s.to 96.0 mg A FORMATO 0 lungo - peso titanio dioxide (E171) 2.2 mg- Peso Gelatin q.s.to 110.0 mg I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr Alberto Giraudi T10ADD4020