Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs
  29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale FLUCONAZOLO ABC ConfezionI e numeri A.I.C: :
100 mg capsule rigide - 10 capsule AIC 037931019  ;  150  mg  capsule
rigide - 2 capsule ; AIC 037931021; 200 mg capsule rigide - 7 capsule
AIC 037931033 Codice pratica  N1B/2010/2767.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping Variation - Variazione
Tipo IAIN B.II.b.1. a Aggiunta di ABC Farmaceutici  S.p.A.  -  Canton
Moretti, 29 - 10090 San Bernardo d'Ivrea (TO) quale  sito  produttivo
responsabile del confezionamento secondario ;  Variazione  Tipo  IAIN
B.II.b.1. b Aggiunta di ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti,  29
- 10090 San Bernardo d'Ivrea (TO) quale sito produttivo  responsabile
del confezionamento primario; Variazione tipo IB B.II.b.1. e Aggiunta
di ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti, 29 - 10090 San  Bernardo
d'Ivrea (TO) quale sito produttivo responsabile di tutto il  processo
produttivo  eccetto  i  controlli,  il   rilascio   dei   lotti,   il
confezionamento primario, il confezionamento  secondario;  Variazione
Tipo IAIN B.II.b.2. b2 Aggiunta di ABC Farmaceutici S.p.A.  -  Canton
Moretti, 29 - 10090 San Bernardo d'Ivrea (TO) quale  sito  produttivo
responsabile dei controlli e del rilascio dei lotti; Variazione  Tipo
IA B.II.a.4. a Modifica del  peso  dell'involucro  delle  capsule  di
forme farmaceutiche orali solide: Confezione 150 mg capsule rigide DA
FORMATO 0 - Peso titanio dioxide (E171) 1.92 mg - Peso Gelatin q.s.to
96.0 mg A FORMATO 0 lungo - peso titanio dioxide (E171) 2.2 mg,  Peso
Gelatin q.s.to 110.0 mg; Confezione 200 mg capsule rigide DA  FORMATO
0 - Peso titanio dioxide (E171) 1.92 mg - Peso Gelatin q.s.to 96.0 mg
A FORMATO 0 lungo - peso titanio dioxide (E171) 2.2 mg- Peso  Gelatin
q.s.to 110.0 mg 
  I lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in  commercio  fino  alla
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                         Dr Alberto Giraudi 

 
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