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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma, rue Beranger 15, 75003 Parigi, Francia. Specialita' medicinale: NORLEVO 0,750 mg compresse. Confezioni e numeri di A.I.C: 2 compresse - A.I.C. n. 034884041/M; 10 compresse - A.I.C. n. 034884015/M; 20 compresse - A.I.C. n. 034884027/M; 50 compresse - A.I.C. n. 034884039/M; 100 compresse - A.I.C. n. 034884054/M. Procedura di MRP n. FR/H/0146/001/IB/015. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE - Modifica tipo IB, n. 7c: aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti (Delpharm Lille S.a.s., Francia) e conseguenti IB n. 33 Modifica minore della produzione del prodotto finito e IA n. 32a modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione dell'A.I.C. Procedura di MRP n. FR/H/0146/001/IA/016. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE - Modifica tipo IA, n. 8b2: aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti (Delpharm Lille S.a.s., Francia). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott.ssa Anita Falezza Regulatory Pharma Net S.r.l. TC10ADD3934